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施政報告2023|藥物註冊改行「1+ 」機制 新藥只需一海外藥監機構證明可註冊 需符合本地臨床數據和經專家認可

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施政報告2023|藥物註冊改行「1+ 」機制 新藥只需一海外藥監機構證明可註冊 需符合本地臨床數據和經專家認可
行政長官李家超在施政報告提出讓病人使用新藥,並吸引藥物研發及臨床試驗在本港推行,今年來會在藥物註冊制度上改行「1+」機制。新制度之下,治療嚴重或罕見疾病的新藥,只要符合本地臨床數據要求,並經專家認可,只需提交一個「參考藥物監管機構」許可,便可在香港有條件註冊,供病人使用。
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根據現行制度,新藥是需要提交兩個參考藥物監管機構許可,才可在香港註冊。政府消息人士解釋,有關名單共有36個海外包括內地的藥物監管機構,雖然理論上日後新藥獲得中國國家藥品監督管理局的許可證,加上本地臨床數據及本地專家認可已能註冊,但當局並不認為會吸引大量內地藥物來港註冊。
政府消息人士亦指,參考專家意見,是現時恆常機制,藥物生產商申請註冊時亦須自行提交專家意見。
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